※契約内容の変更、担当医師の異動に伴う追加、削除などが対象です
(1)申請者は、調査を実施する診療科の責任医師と事前に相談し、変更の内諾を得る
(2)申請者は、様式4、5、11(各1部)、様式8(依頼者宛、責任医師宛の2部)を作成する
様式のダウンロードは以下から
・製造販売後調査変更依頼書_様式4
・製造販売後調査変更承諾書_様式5
・製造販売後調査の変更に関する通知書_様式8
・覚書_様式11
記入上の注意はこちらから
注意)「実施要項の改定」など変更の内容により、様式11の作成は不要な場合がありますので、
適宜相談ください
(3)書類への押印前に、作成した様式4、5、8、11と実施要項(実施要項の内容に変更がない場合は不要)を
メールに添付し事務局まで提出する
(4)事務局は提出書類の内容について確認し、依頼者へ返信する
申請者は、下記に記載した(1)~(5)の必要書類を作成し事務局に提出する
※提出方法は郵送または直接手渡しのどちらでも可
(1)様式4、5(各1部)、様式11(必要部数)、様式8(依頼者宛、責任医師宛の2部)
注意)依頼者が責任医師に押印を依頼し、必ず押印した書類を薬剤部へ提出して下さい(様式5、11)。
様式11の責任医師の印の欄にある日付は空白で提出してください。
(2)実施要項1部(実施要項の内容が変更されていない場合は不要)
(3)押印済の様式4、5のコピー各1枚と実施要項(実施要項の内容が変更されていない場合は不要)を
クリアファイルに入れ18部用意する
(4)返信用封筒(宛名を記載してください)
(5)名刺
申請書類提出日の翌月の薬事委員会(第3水曜)で審議する
薬事委員会で承認された場合は、薬事委員会開催の翌月1日より契約締結となる